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单冲压片机制片时影响片剂硬度的要素

单冲压片机制片时影响片剂硬度的要素

发布日期:2017-09-22 来源:www.czamhl.com

 一、单冲压片机的片剂破碎可能有两种方式:

   (1)片剂破碎时是沿着颗粒或结晶的外表而裂开,片剂破碎后颗粒仍保持完好.标明颗粒(结晶)间的结合力小于颗粒(结晶)自身的强度;

   (2)经过颗粒(结晶)而破碎,片剂破碎后,本来的颗粒已碎,

标明颗航(结晶)问的结合力大于或等于其自身的强度。

    影响片剂硬度的要素如下:

    1.原、辅斜的可压性

    单冲压片机的可压性(Compressib山ty)是指是否易于压成片剂的功能。在必定的压力(或耗费相同的能量)下压出的药片的硬度愈大,其可压性愈好;压片机的可压性还能够用压成必定硬度的片剂所需的压力衡量之,所需的压力小,其可压性好。可是上述测定可压性的办法较粗糙,不能考察可压性好或欠好的原因,如需讨论原因,需用其它办法。原科的可压性与其塑性和弹性以及其它性质有关。

单冲压片机制片时影响片剂硬度的要素

    (1)原、辅料的塑性和弹性  如前所述,如果质料的弹性很强时,当压力免除后,因紧缩而发作的变形趋向康复到本来的形状,使悉数或部分的结合力分裂,不能压成有足够硬度的片剂。如果质料有较强的塑性,紧缩时发作塑性交形的份额大,使粒子间的触摸面积大,所以结合力较强,片剂的硬度较大。某些药物如酵母以及中药材粉末等有较强的弹性,不易压成有足够硬度的药片。质料的弹性能够经过测定压成的片的弹性恢复率而伤员之,弹性恢复率高,说明紧缩时发作的强性变形的份额大,所以可压性欠好。质料的弹性太强时,可经过调理配方,即参加易发作塑性变形的成分,减小弹性恢复串,改进其可压性。阅原、辅的熔点  由上节知,紧缩时质料熔融则有利于片剂固纸在其它条件相一起,质料的熔点低,片剂的硬度大。

    闭质料的结晶形状  立方晶系的结晶易于直接压成片?当用鳞片状或针状结晶直接压片时,由于容易成层状摆放,所以压成的药片易于分层;树枝状结晶因机械力的效果有利于压片,但其流动性极差。质料的结晶形状不适于压片时,可磨粉后制成颗粒压片。其它如某些质猜中的结晶水,对其可压性有影响;有人证明某些药物的晶型与其可压性有关。

    2.紧缩条件  是指压力巨细及紧缩时刻。

    (1)压片机的压力巨细

    一殷压力愈大,粒子间间隔愈近,结合力愈强;一切的质料都有或多或少的弹性,压力超越弹性极限后,发作塑性交形,使粒子间的触摸面积增大,结合力增大。所以在一般情况下,压力愈大,片剂的硬度愈大,但硬度与压力的具体联系则因质料不同而不同。乳糖等片的抗张强度与压力或压力的对数作图,成线性联系,

    其它如磺胺嘲灾、氯化钠等的试验成果都证明在必定的压力规模内,压力或压力的

对数与片剂的抗张强度成线性联系,但压力超越必定规模后,曲线的斜率改变。

(2)压片机的加压时刻

物料塑性变形的发展需要必定的时刻,如果紧缩速度太快,就是塑性很强的物辑的弹性交形的份额也会增大,使片剂的硬度下降;反之如果延伸紧缩时刻或添加******压力的持续时刻,可使塑性变形的份额增大,所以能添加片剂的硬度。前川秀幸对此作了一系列的研讨,规划了二步紧缩和三步紧缩的压片机,又没计了倾斜压轮的压片机,可将紧缩时刻由o.05S增大到o.22S,并证明可增大片剂的硬度。减慢紧缩这度或改为二步紧缩和三步紧缩还有利于排出颗粒中的空气。

但添加紧缩时刻对片剂硬度的影响,与原、辅科的性质有关,例如添加紧缩时刻可使微品纤绞索片的硬度增大,但对乳糖及蔗糖片的硬度影响较小。所以有不同,可能与质料的塑性强弱不同有关。

    3.质料粒子巨细及其散布

    质料的版子小,比外表积大,触摸面积大,所以结合力强,压出之片的硬度较大。试验证明乳犊、氯化钠以及乌洛托品等片的硬度部因质料粒子减小而增大。质料粒子巨细对片剂硬度的影响还与片剂破碎的方式有联系,沿结晶的外表而破碎的片(如阿司匹林片)的硬度与质料粒子巨细的联系不大6如果片剂经过结晶而破碎,则片剂的硬度随质料粒子的减小而增大.其联系如图13—32所示。

    研讨工作者提出了一些质料粒子巨细与片剂硬度的联系式,但适用规模都有限,并且片剂的配方复杂,约束了这些联系式的使用。

    纫的结晶状质料在巴存进程中常构成集合体,此等集合体不易用过筛法分隔,但紧缩时却很易从头破碎成本来的结晶,发作很多相对比较新,亦即未桩污染或污染较少的外表,所以有较强的结台力,压出的片的硬度较大。因此在考察片剂的硬度与粒子巨细的联系时,必需留意此一现象。结晶是否有集合现象,可用显微镜查看。

    4.润沿剂的影响

    用于下降颗粒及片剂与模孔壁问摩擦力的润滑剂与颗粒均匀混合后,粘附在颗粒的外表上,能削弱颗粒之间的结合力而降傀片剂的硬度。例如磺胺窿映压片并参加硬脂酸、权脂醇(8tearylaIcoh01>以及硬脂酸镁为润滑剂后,均可使片剂的硬度下降,并且参加的润滑剂的且愈多,片剂的硬度愈小,但当用量巳达必定值后,再持续增大用迢,对片剂硬度的不良影响变小,此临界用且与阔滑剂的粒子巨细有关,其联系见图13—330

    压片机的润滑剂对片剂硬度的影响还与颗粒与润滑剂的混合办法以及混台时刻有关。当颗粒中参加的硬脂暖埃的量相一起,在必定的规模内混合的强度巨大或混合的时刻愈久,对片剂的硬度的影响愈大。